國家食品藥品監督管理局19日公布的《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》要求,對于可能引起使用者嚴重健康損害或者死亡的藥品,藥品生產企業應在1日內實施召回。
征求意見稿還指出,對于可能引起暫時的或者可逆的健康損害的藥品,應在3日內實施召回;對于一般不會引起健康損害,但由于其他原因需要收回的藥品,應在7日內實施召回。
征求意見稿同時明確,藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度、藥品質量監測與藥品不良反應監測系統,未協助藥品監督管理部門開展調查,或變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的,將被予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處以3萬元以下罰款。
征求意見稿還要求,藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產企業或者供貨商,并向藥品監督管理部門報告。違反此規定的,將被責令停止銷售,并處以1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷許可證照。
《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》即日起在國家食品藥品監督管理局網站公開征求意見。